Utilisation des ballons actifs en France : à partir des données du registre FRANCE PCI

Résumé du projet

CONTEXTE

L’angioplastie coronaire avec mise place de stent actif reste en 2024 le traitement de référence des lésions coronaires de novo dans le syndrome coronaire aigu (SCA) et chronique (SCC). Malgré les progrès indéniables réalisés depuis 1986 dans la biomécanique des stents et l’environnement pharmacologique nous n’avons pu s’affranchir totalement du risque de resténose intrastent (RIS) et de la thrombose tardive (0.7% par an pour chaque stent posé). La présence de cette plateforme métallique permanente dans l’artère semble être incriminée également dans l’angor post stent qui pourrait survenir chez 20 % des patients stentés par atteinte de la microcirculation coronaire.

Pour toutes ces raisons le concept de restauration artérielle par angioplastie au ballon, avec optimisation du résultat final par l’utilisation du ballon actif afin de diminuer le risque de RIS, trouve depuis quelques années un regain d’intérêt.  L’utilisation du ballon actif est désormais bien établie comme traitement de référence pour les RIS ainsi que pour les lésions de novo des artères de petits calibres (<3.0mm). La place du ballon actif pour le traitement des lésions de novo dans les artères de plus de 3.0mm de diamètre n’a jusqu’à présent pas été établie (essais cliniques en cours). Cette stratégie de revascularisation implique une préparation minutieuse des plaques d’athérome facilité grâce à l’amélioration du matériel (ballons semi compliants, non compliants et surtout les ballons modificateurs de plaque « scoring-balloons »). Les techniques d’imagerie intra-coronaire (IVUS-OCT) permettant également une meilleure analyse de la lésion et une optimisation du résultat final. En cas d’échec ou de complication lors de la préparation de la lésion (dissection coronaire notamment) l’utilisation d’un stent est recommandé.

Les ballons actifs de première génération étaient composés de paclitaxel. Le Sirolimus est désormais la drogue privilégier pour les ballons de deuxièmes générations et les essais cliniques comparant ces ballons à l’angioplastie pour des lésions de novo avec stent sont en cours.

Le profil des patients et le type de lésion coronaire qui pourraient le plus bénéficier de cette stratégie reste à définir.

Nous disposons de peu de données récentes concernant l’utilisation réelle de cette stratégie en France.

OBJECTIFS

Déterminer la dynamique de pénétration de la stratégie d’angioplastie au ballon actif pour des lésions de novo en France et définir la typologie des patients et des lésions traitées à partir du registre France PCI.

METHODOLOGIE

A partir du registre France PCI, tous les patients ayant eu une angioplastie au ballon actif pour une lésion coronaire de novo entre 2014 et 2022 seront sélectionnés.

Nous allons analyser :

Les critères cliniques : âge, FRCV, comorbidités.

L’indication de l’acte : SCC, SCA

Les caractéristiques angiographiques des lésions traitées : localisation diamètre et longueur de la lésion, bifurcation (classification Medina), statut mono/pluri tronculaire, calcifications, tortuosités, lésion CTO (J-CTO Score), SYNTAX score.

Technique de préparation de la lésion :

·        Voies d’abord, type de guide, irradiation totale, quantité de produit de contraste, durée de procédure.

·        Type de ballon utilisé (semi compliant/ non compliant / scoring) avec diamètre, longueur, durée d’inflation et pression maximale.

·        Utilisation d’imagerie endo-coronaire : IVUS, OCT

·        Utilisation de techniques spéciales : Schockwave, ballon haute pression (OPN), athérectomie rotationnelle RotablatorÒ, athérectomie orbitale Diamond BlackÒ

Technique d’optimisation au ballon actif :

·        Ballon actif utilisé (marque, produit actif, diamètre, longueur, durée d’inflation, pression maximale)

Le succès de la procédure est défini par la présence d’un flux TIMI 3 en post procédure avec moins de 30% de sténose résiduelle et absence de dissection >type B définie angiographiquement sans événement cardio-vasculaire.

Les complications liées aux procédures ainsi que les évènements CV majeurs à 1 an (décès toutes causes, IDM non fatal, AVC non fatal) seront également analysés.

Critère de jugement principal : Nous allons définir le pourcentage annuel des angioplasties coronaires pour des lésions de novo réalisées en France par angioplastie au ballon actif ainsi que l’évolution de cette utilisation dans le temps. Nous allons également décrire la typologie des patients et des lésions et l’évolution de cette typologie dans le temps. Enfin, nous évaluerons le taux de succès de ces procédures (succès immédiat et à un an)

Analyses :

-         Tests statistiques appropriés selon le type de variable pour comparer les groupes (succès vs. échec des procédures)

-         Analyse multivariée (régression logistique) pour déterminer les critères prédictifs de succès de ces procédures